上海玉慈参与的由复旦大学附属华山医院牵头组织的 “干细胞体内近红外二区示踪成像操作规程-团队标准”顺利发表

由复旦大学附属华山医院牵头，上海交通大学医学院、上海交通大学医学院仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国科学院上海技术物理研究所、上海玉慈生物科技有限公司、希而思（长沙）科技研究院有限公司、湖南南华生物技术有限公司、中南大学湘雅二医院等多家机构及单位联合参加，由中国生物工程学会审定，于2023年12月29日在“全国团体标准信息平台”（

细胞与基因治疗（CGT）产业已经成为近年来国内外最引人注目的领域之一，我国CGT产业规模快速增长，其中干细胞表现较为强劲。为了鼓励科学规范管理细胞治疗产品的研发与生产，国家、地方及相关职能部门陆续颁发和制定了《“十四五”生物经济发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等政策，以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告》等一系列细胞治疗产品管理办法。鼓励发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等生物技术创新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。随着相关产业的快速发展，这些新政策的发布对于干细胞相关研究的产品转化与临床应用提出了更高的技术要求。，因此机构行业应应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行更为严格的质量管理和风险管控。

干细胞体内安全性与有效性是干细胞产品的关键核心参数，但是对于在活体水平如何客观评价干细胞体内安全性与有效性目前缺乏国家与行业标准。 因此制定该标准的主要目的是利用近红外二区成像技术可实现活体层次实时动态监测的优势，通过活体动物模型，客观评价此技术用于研究干细胞在小型动物如小鼠或大鼠体内变化动态过程，的可行性及优越性，完善相关技术参数的设置及实验条件的配置。在此基础上进一步为干细胞治疗的体内有效性和安全性评估提供可靠数据，明确干细胞体内示踪的技术方案和流程步骤，创建适合干细胞体内安全性和有效性评估的技术标准，从而进一步促进干细胞治疗的技术优化及临床转化。另外，通过相关技术研究，将干细胞近红外二区示踪成像试验方法作为标准化对象，建立测定指定指标的试验步骤和结果判断，为试验活动和过程提供指导，促进各实验参与方的相互理解。 还将有利于监管部门对干细胞临床应用的安全性和有效性进行评估，是干细胞治疗临床前实验研究的基础。

项目标准起草团队经过多年研发和轮专家审评修订，最终形成“干细胞体内近红外二区示踪成像操作规程”团体标准（标准编号：T/CSB 0002—2023），该标准可适用于干细胞小鼠体内近红外二区示踪成像试验，确立了干细胞体内近红外二区示踪成像的操作程序，规定了操作中使用的试剂材料与仪器设备，以及干细胞体内近红外二区示踪成像操作程序的构成，各步骤的操作指示和各步骤之间的转换条件，并描述了干细胞体内近红外二区示踪成像的追溯方法等。

通过该标准的建立，不仅标志着上海玉慈在获得4项药品临床试验批准重大成果后，在干细胞研究的细分领域取得又一可喜成果，也是与复旦大学附属华山医院等国内顶尖临床机构、高校和科研院所的“产学研”合作的重要节点。未来，上海玉慈将继续在间充质干细胞、多能诱导干细胞衍生细胞、免疫细胞等细胞治疗药物和技术等领域不断拓展，并与国内外机构开展合作，不断提升企业核心技术竞争力，从而为推动国家CGT产业发展贡献自身力量。